2020年5月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--据美国商业资讯报道，Moderna与Lonza 刚刚宣布了一项为期10年的战略合作协议，以实现大规模生产针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的Moderna mRNA疫苗（mRNA-1273）以及Moderna其他未来的产品。
根据协议条款，两家公司计划在美国和瑞士的Lonza工厂中完成mRNA-1273的生产制造。预计技术转移将于2020年6月开始，并计划7月份在美国Lonza生产制造第一批mRNA-1273。之后，双方还计划在Lonza的全球设施中建立更多的生产模块，最终每年可完成相当于10亿份（假设当前预期的剂量为50 µg）mRNA-1273疫苗的生产，供全球使用。在Lonza的制造工厂延续了Moderna在美国正在进行的生产任务，该工作持续进行以准备进一步用于临床开发和mRNA-1273的商业化。- 预计首批mRNA-1273将于2020年7月在美国Lonza生产制造
- 该合作依赖Lonza在技术转移和制造方面的全球专业能力
Moderna与生物医学高级研究与发展局（BARDA）的合同将为该公司在美国Lonza建立生产工厂提供部分资金，该合同是2020年4月16日对外宣布的美国卫生与人类部防备和应对助理部长办公室的一部分服务。BARDA将支持mRNA-1273的后期临床开发计划。Lonza在扩大创新药物生产方面具有丰富的经验，在整个监管辖区支持了50多个获批的商业化产品，今天他们也将支持Moderna公司的产品线，以满足其供应全球的需求。▲ Moderna首席执行官Stéphane Bancel（图片来源：美联社）Moderna首席执行官Stéphane Bancel说：“我们很高兴与Lonza合作，该公司与我们一样致力于迅速解决这一造成全球性健康危机的流行性疾病。这项长期的战略合作协议会让Moderna大型临床产品组合中的mRNA-1273和其他产品的生产制造能力提高10倍。我们正在以 前所未有 的速度发展，所以Lonza的全球业务和专业知识对我们来说至关重要。我们的共同目标是潜在地制造多达10亿份的mRNA-1273疫苗。”Lonza 临时董事长兼首席执行官Albert M. Baehny表示：“ Moderna的技术为改变我们保护人们免受疾病侵害的方式提供了重大机遇。当前的大流行说明了将最佳科学与可扩展的弹性供应链相结合的必要性。我们完全致力于利用我们的全球网络和生产经验来支持Moderna mRNA-1273的生产制造以及未来Moderna即将上市的产品。”2020年4月27日，Moderna 宣布表示正在期待来自临床I期研究的安全性数据支持，同时他们已向FDA提交了针对mRNA-1273的II期临床试验方案和其他后期产品的IND申请。据称，目前Moderna已从FDA获得了有关计划中的II期研究设计的初步反馈，该研究计划于2020年第二季度开始，以评估28天后两次接种mRNA-1273疫苗的安全性和免疫原性。每个受试者将在两次接种时接受安慰剂，50μg或250μg剂量的疫苗注射。该公司计划在两个年龄段为18-55岁的成年人（n = 300）和年龄在55岁及以上的成年人（n = 300）中招募600名健康参与者。在第二次疫苗接种后的12个月内，将对参与者进行随访。mRNA-1273是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗，它编码Spike（S）蛋白的融合前稳定形式，由Moderna与美国国家过敏研究所疫苗研究中心（VRC）的研究人员共同合作筛选所得。由流行病预防创新联盟资助的I期临床试验于2020年2月7日完成，并进行了测试分析。从序列选择开始到2月24日被运送到NIH，一共耗时42天。由NIAID领导的mRNA-1273的I期研究的第一位参与者在3月16日完成了给药。美国国立过敏与传染病研究所正在美国自身的研究性新药（IND）应用下，对mRNA-1273进行开放标签的I期研究。该研究于2020年3月16日开始，已完成最初的三个剂量组（25 µg，100 µg和250 µg），包括45名年龄在18至55岁之间的健康成人志愿者。该研究正在招募另外六个队列：三个队列（56-70岁）和三个队列（71岁及以上）。最初的18至55岁健康成人志愿者队列的数据即将对外公开。Moderna科学家设计了该公司的预防性疫苗来预防类似新冠病毒这样的传染病。在美国，欧洲和澳大利亚的卫生部门批准下，已有1400多名参与者参加了Moderna传染病疫苗临床研究。临床数据表明，Moderna的专有疫苗技术通常具有良好的耐受性，并且可以引起对病毒抗原的持久免疫反应。根据第一阶段研究的临床经验，该公司将预防性疫苗指定为一种核心方式，并正在努力加快其疫苗开发的流程。mRNA预防性疫苗方法的潜在优势包括能够将多种mRNA组合成单一疫苗的能力，快速发现以应对新出现的大流行性威胁以及源自mRNA疫苗设计和生产的快速制备平台。Moderna已建立了一个完全集成的制造工厂，这使该技术平台成为可能。Moderna目前在其预防性疫苗模式中有九种开发候选药物，包括：- 老年人呼吸道合胞病毒RSV疫苗（mRNA-1777和mRNA-1172或与Merck合作的V172）
- 人类偏肺病毒hMPV和3型副流感病毒PIV3疫苗（mRNA-1653）
- 新型冠状病毒SARS-CoV-2疫苗（mRNA-1273）
- Zika疫苗（与BARDA合作的mRNA-1893）
- Epstein-Barr病毒EBV疫苗（mRNA-1189）
迄今为止，Moderna已证明对7种预防性疫苗（H10N8，H7N9，RSV，chikungunya virus，hMPV / PIV3，CMV和Zika）的I期阳性数据。Moderna的CMV疫苗目前正在进行II期剂量确认研究。Moderna的研究性Zika疫苗mRNA-1893于2019年8月获得FDA快速通道认证，目前处于II期研究中。Moderna正在推进mRNA的研究，以为患者创建一类新型的临床转化药物。mRNA药物旨在引导人体细胞产生细胞内，膜或分泌的蛋白，这些蛋白具有治疗或预防作用，并具有解决多种疾病的潜力。该公司的平台建立在mRNA科学的基础研究和应用，以及交付技术和制造技术不断进步的基础之上，从而使Moderna能够拥有众多强大的新开发候选产品。Moderna正在与战略合作伙伴独立地开发用于传染病，免疫肿瘤学，罕见疾病和心血管疾病的疗法和疫苗。Moderna总部位于马萨诸塞州剑桥市，目前与阿斯利康（AstraZeneca PLC）和默克公司（Merck＆Co.，Inc.）以及美国国防部的高级研究计划局（DARPA）建立了战略联盟，共同制定开发计划。生物医学高级研究与发展管理局（BARDA），是美国卫生与公共服务部（HHS）防备和响应助理部长办公室（ASPR）的一个部门。在过去的五年中，Moderna一直在《Science》杂志的生物制药行业最佳雇主排行榜中名列前十名。Lonza龙沙是全球医药、生命科学及营养保健领域的领先供应商之一。龙沙制药与生物技术业务提供全球化合同定制开发与生产(CDMO)服务，使制药与生物技术公司能为患者带来医学创新。龙沙以高信任度、高质量、全球产能、创新技术平台以及广泛的经验而备受认可。龙沙经营的项目涵盖从前期临床开发到商业化生产的全部过程，涉及哺乳动物和微生物的生物制品、小分子、生物偶联物、细胞和基因疗法等领域。截至目前，龙沙已成功帮助客户从FDA/EMA获得超过25种生物药的商业化生产批准。2020年，龙沙位于广州的生物技术生产基地即将投入运营，提供临床前到早期商业化的开发和生产服务，以应对国内不断增长的高质量定制的需求。https://www.biospace.com/article/releases/moderna-and-lonza-announce-worldwide-strategic-collaboration-to-manufacture-moderna-s-vaccine-mrna-1273-against-novel-coronavirus/https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19https://endpts.com/unprecedented-speed-moderna-creates-a-billion-dose-vaccine-pact-in-a-frenzied-race-to-beat-covid-19-globally/